国外疫苗管理

在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。

疫苗安全监测：批准前阶段

疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。

 首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。

疫苗安全监测：批准后阶段

在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。

监控系统：检测接种疫苗后的不良反应

尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用。

在北美，如果遇到药品或保健品引起民众健康问题，相关厂家真的能赔到倾家荡产！

2011年，美国有消费者状告辉瑞制药有限公司（pfizer），称其生产的一款荷尔蒙保健品增加了女性患乳腺癌的机会，辉瑞公司付出了高达$772百万美元的代价。

就在不久前，美国密苏里一个陪审团认为，22名女性对强生公司滑石粉产品（包括强生婴儿爽身粉）包含石棉并造成她们患癌的指控是有效的，责令强生支付5.5亿美元补偿性赔偿，以及41.4亿美元惩罚性赔偿。

加拿大：一旦疫苗出现问题 能全部追回

加拿大对于涉及疫苗的不良反应则更严厉，据报道魁北克省等省份和地区，如果发生疫苗不良反应，首先是不管责任在哪，先进行赔偿，切实解决受害者家庭的问题，然后再进行仔细调查。

 一旦疫苗出现质量问题，首先要做的就是召回。对此，加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用，不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。

加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人（也包括非公民的永久性居民）都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人，无法涂改、删除，包括你在何时、何地接种了何种疫苗，都可以查得一清二楚。

政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行，只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量，以及已接种者的姓名，就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

德国：疫苗储存运输 如同运送生化武器

疫苗生产出来之后，就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。

疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时，每车还配有两名带武器的安保人员，其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后，会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

英国：严控疫苗生产厂商资质 全英国只有7家生产商

疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环，也是至关重要的一环。英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。

英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测，只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次，首先由生产商自测，然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

日本：不良反应监测 所有事故都上报

日本政府对疫苗实行严格管理。

第一、在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外，增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督，杜绝腐败。

第二，生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。